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臨床研究に関する倫理申請について

平成27年4月から、臨床研究に関する倫理申請が以下のとおり変更になりました。

平成27年4月からの臨床研究に関する倫理申請

■倫理委員会

歯学研究科、病院歯科部門における人を対象とする医学系研究の倫理審査は、東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会又は東北大学病院臨床研究倫理委員会において行います。

両委員会の所掌は以下のとおりです。ただし、両委員長の判断で審査する委員会が変更される場合があります。

 

歯学研究科研究倫理委員会 病院臨床研究倫理委員会

【原則】
「東北大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に分類するⅢ種及びⅣ種に該当する研究

【上記原則以外で所掌するもの】
・ヒトゲノム・遺伝子解析研究
医学系研究科ヒトゲノム研究に関する専門委員会で
1次審査を行い、最終審査は本倫理委員会で行う。
・ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞を用いる研究であって
基礎研究に係るもの
・東北大学病院以外の施設で患者を研究対象とした研究

・献体遺体使用の臨床医学教育研究

【原則】
「東北大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に分類するⅠ種及びⅡ種に該当する研究
(主に東北大学病院で行われる研究)

【上記原則以外で所掌するもの】
・臨床研究推進センターシーズ
・適応外使用
・新規開発未承認薬・医療機器
・再生医療の分野(ES, iPS, 間葉系幹細胞)
・遺伝子治療

■申請手続きフロー図

■新規申請のwebシステムへの全面移行について

平成27年4月からの新規申請は、すべて倫理審査申請webシステムでの申請のみの受付となります。紙媒体での提出では受理いたしませんのでご注意ください。システムでの申請においてはユーザー登録が必要となります。東北大 IDとパスワードで登録を行ってください。
倫理審査申請システムログインURL: https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/

■倫理委員会委員名簿

委員名簿(PDFファイル)

■開催日程

開催場所:歯学研究科 臨床研究棟1F 小会議室

年度 開催月 申請受付締切日 開催日
2018

4月

2018年3月16日(金) 4月19日(木) 18:00~
5月

2018年4月20日(金)

5月17日(木) 18:00~
6月 2018年5月18日(金) 6月28日(木) 18:00~
7月 2018年6月15日(金) 7月19日(木) 18:00~
8月 休会 休会
9月 2018年8月17日(金) 9月20日(木) 18:00~
10月 2018年9月21日(金) 10月18日(木) 18:00~
11月 2018年10月19日(金) 11月15日(木) 18:00~
12月 2018年11月16日(金) 12月13日(木) 18:00~
1月 2018年12月14日(金) 1月17日(木) 18:00~
2月 2019年1月18日(金) 2月14日(木) 18:00~
3月 2019年2月15日(金) 3月14日(木) 18:00~

■手順書及び倫理指針

手順書及び倫理指針を熟読のうえ申請願います。

・人を対象とする医学系研究に関する倫理申請手順書(第3版)(PDFファイル)

・東北大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(第5版)(PDFファイル)


・倫理申請に関するQ&A(よくある質問)(PDFファイル)

■申請様式

申請に必要な書類の選び方については、下記をご覧ください。

倫理委員会申請書類の揃え方(リンク)
※標準業務手順書(SOP)、研究計画書(プロトコル)テンプレートは、倫理委員会ポータルサイトを参照ください。


・(様式第1号)ヒトを対象とした医学の研究、及び臨床応用についての倫理審査申請書(A)(※倫理審査システムにて印刷)
・(様式第3号)ヒトを対象とした医学の研究、及び臨床応用についての倫理審査申請書(ヒトゲノム・遺伝子解析研究) (WORDファイル)(※新規申請での使用不可)
・(様式第4号)ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画に関する遺伝子の追加検索に関わる申請書(WORDファイル)
・(様式第6号)以前提出した倫理申請に係る再提出・変更等について(WORDファイル)
・(様式第7号)異議申立書(WORDファイル)
・(様式第8号)研究の進捗状況等に関する報告書(WORDファイル)
・(様式第9号)重篤な有害事象に関する報告書(WORDファイル)
・(様式第10号)ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況に関する報告書(WORDファイル)
・(様式第12号)倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告書 (WORDファイル)
・(様式第13号)研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告書(WORDファイル)
・(その他様式)無作為割付比較試験(RCT)の審査申請に係るチェックリスト(WORDファイル)
・(その他様式)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づく歯学研究科ホームページへの公開情報
(WORDファイル)
・(その他様式)ヒトゲノム・遺伝子解析研究説明文書、同意文書 (WORDファイル)
・(その他様式)Certificate of Approval(英文承認通知書) (WORDファイル)
・(その他様式)他機関・他部局から倫理委員会に審査を依頼する際の記入例(WORDファイル)
・(別紙様式1)東北大学 臨床研究に係る利益相反自己申告書(概略)(WORDファイル)

■参考資料

Ⅰ.学内規程等
1.東北大学大学院歯学系研究科研究研究倫理委員会内規 (PDFファイル)
2.歯学研究科研究倫理委員会運営細則 (PDFファイル)
3.東北大学病院臨床研究倫理委員会内規 (PDFファイル)
4.東北大学病院臨床研究倫理委員会運営細則 (PDFファイル)
5.東北大学大学院医学系研究科ヒトゲノム研究に関する専門委員会内規(PDFファイル)

 

Ⅱ.その他指針等
1.ヘルシンキ宣言(2013年10月第WMAフォルタレザ総会で修正)(PDFファイル)
2.人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)(PDFファイル)
3.人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(本編)(平成29年5月29日一部改訂)(PDFファイル)
4.人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(附則編)(PDFファイル)
5.人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(附則編)別添(経過措置に関するQ&A集)(PDFファイル)
6.ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)(PDFファイル)
7.「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのQ&A(平成29年4月19日改正)(PDFファイル)
8.「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」 (「21世紀型産学官連携手法の構築に係るモデルプログラム」(平成18年3月))(PDFファイル)

■議事要録

平成29年度 6月 7月 10月 11月 12月
平成28年度 6月 7月 9月 11月 12月 3月
平成27年度 6月 10月 11月 12月 2月 3月

 

平成27年3月までの臨床研究に関する倫理申請

■申請書提出締め切りについて

原則毎月10日締め(10日が土日の場合、金曜日締め)
提出先:歯学部・歯学研究科総務係

※日程調整中  

軽微な変更に関する審査は迅速審査を行います

■手順書

本手順書を熟読のうえ申請願います

Ⅰ.申請手続きの概要(目次含む) ファイル1
Ⅱ.申請書の記入方法 ファイル2

旧申請様式ダウンロード

問い合わせ先:歯学部・歯学研究科総務係
den-syom*grp.tohoku.ac.jp(*を@に変えてください。)

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