臨床研究に関する倫理申請について

様式ダウンロード

申請書の様式は変更する場合がありますので、最新のものをダウンロードして使用してください。
また、申請に必要な書類の詳細については手順書にて確認してください。

(1)申請関係

原則毎月10日締め(10日が土日の場合、金曜日締め)
提出先:歯学部・歯学研究科庶務係

種類 提出書類
A申請
  • (様式第1号)
    人を対象とした医学の研究、及び臨床応用についての倫理審査申請書(A)
  • 被験者への説明同意文書(様式は任意)
  • 同意文書(様式は任意)
B申請
  • (様式第2号)
    過去に採取し保存されている病理材料等の研究使用についての
    倫理委員会審査申請書(B)
  • 「疫学研究に関する倫理指針」に基づく歯学研究科URL公開情報
    (必要な場合のみ)
ヒトゲノム・
遺伝子解析研究に
係る申請
  • (様式第3号)
    ヒトを対象とした医学の研究、及び臨床応用についての倫理審査申請書
    (ヒトゲノム・遺伝子解析研究)
  • 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」の説明と協力のお願い
    (記入例。内容にあわせて適宜変更して使用してください。)
  • ヒトゲノム・遺伝子解析研究への協力の同意文書
    (記入例。内容にあわせて適宜変更して使用してください。
  • 既存試料・情報の利用に関する公開情報(必要な場合のみ)
  • ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書チェックリスト(提出書類ではありません)
  • (様式第4号)
    ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画に関する遺伝子の追加検索に関わる申請書
    (承認済み課題について遺伝子の追加検索を行う場合に提出。なお、承認済みの
    審査結果通知書の写しを添付すること。)
各申請書共通提出書類
  • 利益相反自己申告書(概略)(平成25年4月改定)
    研究代表者、研究分担者全員分(大学院生を除く)他機関の研究者分は不要です。
    詳細は、下記までご照会ください。
    東北大学利益相反マネジメント事務室 TEL:022-217-4398
  • 利益相反自己申告書(詳細)(平成25年4月改定)
    本様式は、利益相反マネジメント事務室へ提出する書類です。利益相反自己申告書(概略)において1つでも「有」がある場合(項目6を除く)、利益相反マネジメント事務室に関係書類を添付のうえ提出し、判定を受けてから倫理申請を行う必要があります。(申請によっては、必要となる書類)
  • 無作為割付比較試験(RCT)の審査申請に係るチェックリスト
  • 多施設共同研究の場合
    (1)主たる研究機関が他機関の場合
    ・臨床研究の全体計画書
    ・主たる研究機関の倫理委員会の承認書の写し
    (2)本学が主たる研究機関の場合
    ・臨床研究の全体計画書
    ・倫理委員会を有さない組織が含まれている場合には、当該組織の長等からの依頼書
  • 他部局からの倫理審査依頼
  • 実施責任者所属部局長から歯学研究科長への依頼状
  • 被験者に未成年者を含む臨床研究の場合
  • 必要な場合はアセント文書
  • その他参考資料
    (外国語の文献を添付する場合には、和文抄録又は和文要約を添付すること。)

(2)
承認された案件の審査結果通知書のコメントへの対応の際の申請方法
条件付き承認となった案件への対応の際の申請方法
再提出となった案件への対応の際の申請方法
承認された案件の軽微な変更の際の申請方法

種類 提出書類 審査方法
承認された案件の審査結果通知書のコメントへの対応※1
  • (様式第6号)
    「以前提出した倫理申請に係る再提出・変更等について」
    に加えて以下の書類
    ・該当する様式(変更箇所にアンダーラインを引くこと。変更ページのみの提出は不可)
事務的に確認します※2
条件付き承認となった案件への対応
  • 「以前提出した倫理申請に係る再提出・変更等について」
    に加えて以下の書類
    ・審査結果通知書の写し
    ・申請書類一式
    (変更箇所にアンダーラインを引くこと)※3
持ち回り審査にて審査
再提出となった案件への対応 本審査にて審査されます(B申請は持ち回り)
承認された案件の軽微な変更 持ち回り審査にて審査

※1「承認となったが、コメント欄に軽微な修正の指示があった場合を指します。
 (条件付き承認への対応は②に該当するので、持ち回り委員会にて審査します。)
※2承認済みですので、改めて審査結果通知書を送付することはありません。
※3新たな申請となります。被験者への説明文書、同意文書その他添付書類を省略せずに提出してください。

(3)毎年度の進捗報告

ヒトゲノム・遺伝子解析研究以外
(様式第8号)臨床研究の進捗状況報告書
ヒトゲノム・遺伝子解析研究
(様式第10号)ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況に関する報告書

毎年6月末日までに提出してください。(様式第8号)については、平成21年4月以降承認課題から

(4)重篤な有害事象及び不具合等報告書

(様式第9号)
重篤な有害事象及び不具合等報告書

実施責任者は、臨床研究に関する重篤な有害事象及び不具合等の発生を知ったときは、直ちにその旨を報告してください。

(5)異議申立書

(様式第7号)異議申立書
異議の根拠となる資料を添付すること

倫理専門委員会の審査結果に異議のある場合の申立書です。

(6)英文承認書の発行について

Certificate of Approvalに下記必要事項を記入し、
電子メールにて研究協力係まで提出+以下の書類
必要事項
・「Title of Protocol」
・「Protocol Identification Number」
・「Principal Investigator」
・「Period of Research」
研究課題の申請書・・・紙媒体で提出
審査結果通知書の写し・・・紙媒体で提出

議事要録(歯学研究科倫理専門委員会)

問い合わせ先:歯学部・歯学研究科庶務係
den-syom*grp.tohoku.ac.jp(*を@に変えてください。)

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